TÜV Rheinland is Notified Body (door de overheid aangewezen) voor alle medische apparatuur. TÜV Rheinland certificeert apparatuur en kwaliteitssystemen voor de Europese markt en is tevens Certification Body voor niet-Europese landen.
Medische hulpmiddelen? Bij TÜV Rheinland in betrouwbare handen!
Zoekt u een bekwame partner, die u een helpende hand kan bieden om samen nieuwe uitdagingen aan te gaan in snel ontwikkelende marktsegmenten? Bij ons bent u direct op het juiste adres.
U draagt als fabrikant een zware verantwoordelijkheid, vooral voor medische hulpmiddelen. Het product moet niet alleen het grootst mogelijke voordeel opleveren, maar ook aan harde eisen voldoen. Onze neutrale verklaring is uw bescherming.
TÜVRheinland is een internationaal aangewezen Notified Body
- Conformiteitsbeoordelingsprocedures
- Kwaliteitsbewakingssystemen
- Testen van medische hulpmiddelen
Medische apparaten (actief/niet-actief)
Kwaliteit is van essentieel belang, vertrouw gerust op ons. TÜV Rheinland is een internationaal aangewezen Notified Body voor alle medische hulpmiddelen en diagnostiek in vitro. Wij verklaren producten en systemen QM voor de Europese en internationale markt. Wij bieden u ervaring, deskundigheid en goede service.
CE conformiteit voor actieve and niet actieve medische apparaten
Als fabrikant moet u de overeenstemming verklaren van uw medische hulpmiddelen met de vereisten van de medische richtlijnen van de CE markering. Afhankelijk van de het risicocategorie van het product, is de betrokkenheid van een „Notified Body“ absoluut nodig. Bijvoorbeeld voor de beoordeling van een ontwerpdossier of de controle van uw systeem.
Samen met u voeren wij de noodzakelijke procedures en evaluatiebeoordelingen uit voor uw apparaten en uw bedrijf. U wordt snel voorzien van uw „toegangsbewijs“ voor de landen van de EU.
CE conformiteit voor in-vitro diagnose
TÜV Rheinland is tevens aangewezen als “Notified Body” in het werkgebied van in-vitro diagnose (IVD). U kunt uw producten door ons laten testen en certificeren volgens de diverse procedures van de Europese IVD Richtlijn.
GM teken - duidelijk een extra waarde
Het GM teken betekent een uitvoerige kwaliteit en veiligheidsverklaring door een neutraal en onafhankelijke partij. Overtuig uw klanten dat u meer doet dan absoluut noodzakelijk is om de veiligheid en de kwaliteit van uw apparaten te waarborgen.
